真空压力蒸汽灭菌方法

［ １ ］ 是目前医院应用普遍

而有效的医疗器械灭菌方法，定期对灭菌器进行监测验证，是确保医疗安全的一个重要环节。另外，从压力蒸汽灭菌器灭菌验证相关文献来看，较多报道的是关于化学、生物监测装置及相关标准要求 ［２ ］，对物理监测内容较少。物理监测主要反映灭菌器的状态，各项关键数据是否达到设计或该次灭菌设置要求，是最基本的灭菌质量监控，可以及时瞬间地查明灭菌器运行情况及是否处于正常工作范围。为此，笔者所在的消毒供应中心，每季度常规对灭菌器进行物理性能验证 ［３ ］ ，及当灭菌器的物理、化学或生物监测不符合要求时，也运用记录仪进行验证。现将监测操作及结果报道如下。

１　 材料与方法

１．１　 材料来源 　 本中心正在使用的３台真空压力蒸汽灭菌器，一台为江苏省化工机械研究所有限责任公司 ＧＥＴＴＩＮＧ　ＨＳ６６ ，另两台为武汉市江汉医疗制药设备有限公司的江汉 ＭＺＱ．ＳＪＭ －０．８Ｂ型，均使用５年。

１．２　 监测方法 　 从２０１１年一季度开始，每季度第二周周五，平时对灭菌器出现生物监测、 ＢＤ 批量监测可疑、阳性，排除人为因素、试剂因素、设备故障以外进行物理性能验证。验证采用 Ｅｂｒｏ［ ４ ］ 温度压力

数据记录仪，全程监测灭菌器整个灭菌过程的温度、压力和时间。灭菌结束后将记录仪取出，待冷却后导出数据。

２　 结 　 果

２．１　 灭菌温度 　 本监测中，一次批量监测异常，运用ｅｂｒｏ记录仪验证结果发现，实际灭菌温度低于设定温度，在灭菌持续状态中出现最低温度１３１℃ ，持续２５秒，与设定温度１３４℃持续４分钟相比较，超过±１℃

［ ５ ］ ，未达到规定持续时间，而灭菌器打印温度仍为１３４℃ 。灭菌器灭菌时间段实际灭菌温度低于设定值，见图１ 。

２．２　 灭菌压力 　 本监测中，一次生物监测阳性，排除人为原因和试剂原因，运用ｅｂｒｏ记录仪验证结果发现，实际灭菌压力间隙低于设定值，最低压力为１９６ｋｐａ ，与设定２０５ｋｐａ比较，超过＋５ｋｐａ［ ５ ］ ，而灭菌器打印仍为２１０ｋｐａ 。灭菌维持时间内压力低于设定值，见图２

２．３　 灭菌温度、压力变化 　 本监测中，一次出现灭菌维持时间内监测点的温度波动幅度最大为 ２．３℃ ，显然远远 ＞１℃ ，灭菌维持时间内的波动不应该超过１℃ ，不满足 ＥＮ５５４［ ６ ］ 的要求。验证结果与设定值相符，但灭菌时间内温度、压力的波动大，见图３

３　 讨 　 论

３．１　 灭菌器灭菌过程中实际温度低于设定值 　 真空压力蒸汽灭菌器自带的温控仪是通过温度传感器探头监测灭菌器腔体内温度，反映灭菌器能达到的最高温。一次监测中，运用ｅｂｒｏ记录仪验证结果发现，实际灭菌温度低于设定温度，而灭菌器打印温度仍为设定值，说明灭菌器显示的温度压力参数未如实反映灭菌包实际的物理参数，灭菌器的温控仪或者打印系统需检验 ［７ ］ ，维修监测发现灭菌器的温度传感探头存在误差，在常规的实际工作中是无法发现此问题。

３．２　 灭菌器灭菌过程中实际灭菌压力低于设定值

真空压力蒸汽灭菌器是以蒸汽为工作介质的，因此灭菌时的蒸汽压力是保证灭菌质量的重要因素。一次监测中，运用ｅｂｒｏ记录仪验证结果发现，实际灭菌压力低于设定值，而灭菌器打印仍为设定值，说明灭菌器可能存在蒸汽泄漏、压力表误差或打印系统需检验。但在日常消毒供应中心的质量监测中无法发现，与设备科和厂家联系，进行维修和参数调整，再经 ｅｂｒｏ记录仪验证后符合要求，继续使用灭菌器。

３．３　 灭菌器灭菌维持时间内温度、压力波动过大 　 脉动预真空压力蒸汽灭菌器温度、压力和蒸汽三者在一定时间呈一一对应的关系，固定的温度时间窗下一定温度和压力下所对应的蒸汽可称之为饱和蒸汽。各个点的温度或者压力波动过大，势必影响所对应的饱和蒸汽的温度（质量），出现不饱和蒸汽或蒸汽超高热。一次监测中，出现灭菌维持时间内监测点的温度波动过大，说明灭菌器在灭菌维持时间内物理性能不稳定，势必影响灭菌质量。

灭菌器物理参数不仅是保证灭菌效果合格的基础，也是灭菌器自身性能指标。而目前对脉动预真空压力蒸汽灭菌器的日常监测，主要依赖于灭菌器自测的物理参数、人为的化学监测、生物监测，而相对于这些监测来说，实时物理监测更能全面地、动态、综合地反映灭菌器的物理性能和灭菌效果。

为保证医院的医疗安全和灭菌物品 １００％ 合格，建议将定期的物理性能验证也作为日常监测手段，在日常出现监测异常无法找到原因时，采用物理验证方法可以发现平时不易发现的隐患。国外已有医疗 制 品 消 毒 用 湿 热 消 毒 的 验 证 和 常 规 监 督（ ＥＮ５５４ ）和 ＨＴＭ２０１０关于高压蒸汽灭菌过程验证的温度检测要求 ［５ ］ 。 ２０１２年国家卫生部有关专家在对新颁布的《医疗机构卫生消毒规范》宣贯讲解过程中，介绍了清洗消毒器和湿热灭菌器的验证相关内容，这预示卫生部对于消毒供应中心执行压力蒸汽灭菌器的物理验证工作的重视，进行定期物理验证已经是消毒供应中心监测手段重要保障和大势所趋。