医院使用的高温高压蒸汽灭菌器的智能化程度普遍较高，灭菌过程各阶段均设有温度、压力、时间等多个参数监测点。程序运行过程中如出现明显偏差，机器会有相应报警并显示错误代码，提示机器运行异常。但在实际运行过程中，机器也会有未显示错误报警、却出现B-D 测试失败的情况。B-D 测试作为机器性能监测的另一项重要手段，是广泛使用于评价高温高压蒸汽灭菌器是否有效排除空气、蒸汽能否成功渗透的测试方法。在每日使用前及维修后均需做该测试，以检测预真空压力蒸汽灭菌器的冷空气排除效果，作为其能否正常使用的重要依据[2] 。

通过观察 B-D 测试变色图谱，排除操作因素、误报警等几种显而易见的原因后，通过有针对性的细致排查，可以发现高温高压蒸汽灭菌器潜在的故障隐患。这些隐患的发现和排除，对于维持机器良好的灭菌性能和工作状态有重要的意义，为提高灭菌合格率提供保障。

1 B-D 测试不合格的表现

一个合格的 B-D 测试过程基本曲线见图1，包括负压阶段、正压阶段、升温阶段、灭菌阶段、干燥阶段。通过B-D 测试的条件为测试包内温度不低于灭菌维持时间排气口温度0.5 ℃ ；在灭菌阶段，腔体需维持合格的压力和温度≥60 s。在一个标准 B-D 测试周期结束后，基本测试纸由黄色变为均匀的暗棕色至黑色显示为合格。B-D 测试失败时常见的原因为：（1）冷空气未完全排走；（2）腔体内存在不可冷凝气体；（3）蒸汽湿度超标；（4）蒸汽温度2 灭菌器 B-D 失败的故障及排除

2.1 冷空气未完全排走

冷空气是造成高温高压蒸汽灭菌器 B-D 测试失败的主要原因之一[3] 。表现为基本测试纸斜纹中间有亮区，变色不均匀（图2）。冷空气的存在对灭菌有3个不利因素：（1）形成蒸汽空气混合体，使蒸汽压力降低，不利于腔体在原有压力下达到设定的温度；（2）腔体内的冷空气使蒸汽与灭菌物品隔离，不利于蒸汽的穿透；（3）减少腔体气体中的水分，降低菌体蛋白质的凝固效率，不利于微生物的杀灭。

2.1.1 腔体密封性能故障

高温高压灭菌器通过蒸汽驱动门封条顶住舱门，使腔体内部形成一个封闭的空间。门封条在高温高压环境下长时间使用，容易损耗老化。门封条的损坏会影响腔体密封性能，在机器抽负压阶段外部冷空气团会进入灭菌器内部，造成 B-D 测试的失败。门封条一般使用1 000锅次或约半年后，需要更换，以保证其最佳性能。

另外，气动阀关闭不严也会导致腔体密封故障。压缩空气压力应控制在6~8 Bar，保证气动阀的正常动作。在压缩空气供应正常的情况下，进行测漏程序检测，如程序出

错中断，则应紧固机器各个连接接头，检查气动阀能否有效关闭，及时更换损坏的配件。

2.1.2 抽真空故障

抽真空故障会影响腔体内冷空气的有效排出，造成B-D 测试失败。真空泵损耗或故障会造成抽真空效果下降，导致高温高压蒸汽灭菌器腔体不能达到设定的真空程度要求。结合程序运行曲线图，可以看到负压阶段运行时间会比平时略久，最小负压值会上移。发现真空泵效能下降的情况时，可以修改机器运行程序，适当延长抽真空时间，必要时更换真空泵。排气滤网的堵塞也会造成灭菌器腔体冷空气团排出受阻，应定期更换。

2.1.3 冷却系统故障

冷却水供水压力应大于3 Bar，硬度小于0.7 mmol/L，pH 为5~7，电导率为15~50 mS/cm，不含固体杂质。冷却系

统问题会造成冷却水温度过高，水的热量被真空泵吸收，当真空泵温度高于40 ℃时，抽真空能力会下降。冷却水进水端过滤器堵塞以及浮子控制阀损坏会造成进水量不足，从而影响真空泵效率。水压正常的情况下，检查进水端过滤器和浮子控制阀，清理掉上面的杂质。必要时更换损坏配件。

2.2 存在不可冷凝气体

高温高压蒸汽灭菌器腔体内存在不可冷凝的气体时，基本测试纸斜纹上分布多个变色不合格点，颜色改变不均匀（图3）。灭菌过程中蒸汽遇到温度低的物体时会凝结成水，非冷凝气体（NCG）指在灭菌过程中不能凝结成液态的气体，如二氧化碳、氧气、氮气、少量的氢气。不可冷凝气体的存在对灭菌有2个不利因素：（1）不能与蒸汽再次混合，在灭菌包裹内聚集成独立的气团，阻止蒸汽进入；

（2）不可冷凝气体的聚集部位达不到有效灭菌的温度，造成灭菌失败[4] 。机器腔体内进空气的无菌过滤器、电加热蒸汽发生器纯水前端过滤器被污染或损坏、纯水水质不达标、机器内部泄漏也容易造成此类故障。另外，机器检修或更换配件导致腔体管道污染也会造成这种情况。一般在机器检修后应连续执行3次 B-D 测试以排除假阳性情况的出现。

2.3 蒸汽过热或过湿

当高温高压蒸汽灭菌器腔体内蒸汽过热时，基本测试纸斜纹上均匀分布多个大小平均的雾状变色不合格点（图4）；蒸汽过湿时，基本测试纸斜纹上片块分布多个点状变色不合格区域（图5）。如果蒸汽过热，会造成灭菌过程中蒸汽介质释放的潜伏热量少，穿透力减小，灭菌物品表面湿度不够，无法达到湿热灭菌的要求，造成灭菌失败。如果蒸汽含水量过高、饱和度低，容易造成湿包。湿包由于虹吸原理可形成一条内外通道，为外界微生物进入灭菌包内提供液体通道，不能作为无菌物品使用

[5] 。我院使用的高温高压蒸汽灭菌器所需蒸汽压力应保持在2.7 Bar 左右，工作过程中允许供汽压力在2.5~3.0 Bar 小

范围波动，波动幅度不大于10%。蒸汽含水量应低于5%，不含固体颗粒杂质。当 B-D 测试出现蒸汽过湿失败时，需排查蒸汽供应问题。如果供汽情况正常则检查管道保温层有无破损、蒸汽疏水器是否正常工作、进气端疏水过滤器有无损坏。使用电加热蒸汽发生器供汽的高温高压灭菌器，出现蒸汽问题时首先排除纯水供水情况异常，供水压力应在3~6 Bar，电导率不超过5 μS/cm ；然后检查蒸汽发生器有无异常。必要时更换损坏的配件。

2.4 B-D 测试程序不合格的故障讨论

评判 B-D 测试是否合格除了根据图谱变色情况外，还要参考程序运行记录。合格的 B-D 测试在灭菌阶段温度需达到134 ℃，压力维持在2.058 Bar 以上，并保持至少1 min。如出现压力不达标的情况，则应调校压力开关；调校后仍无法排除故障，则需更换压力开关。使用年限久的机器可能因为时钟计时芯片老化，会出现灭菌阶段时间不足的情况[6] 。针对该现象，可修改运行程序，适当延长灭菌阶段时间；如修改后仍出现此类故障，则需更换机器CPU 板。

3 讨论

高温高压蒸汽灭菌器的性能直接关系到灭菌质量和灭菌物品的安全。除了每天使用前做 B-D 测试，机器需定期运行测漏程序，每年进行压力开关校准。《中华人民共和国卫生行业标准》中新的规范还规定高温高压灭菌器每年须由有资质的检测单位进行校验，监测腔体内部温度、压力和运行时间的准确性[2] 。但 B-D 测试作为最简单快捷、频率最高的监测手段，其结果对机器的维护人员而言，最具实际参考意义。