国家对医疗器械进行分类管理，实行产品注册制度。立式压力蒸汽灭菌器属于医疗器械分类目录 6857 消毒灭菌设备及器具，管理类别为Ⅱ类。它的安全和性能适用的现行有效标准为GB4793.1-2007、GB4793.4-2001 及 YY1007-2010。

其中，GB4793.1-2007 是对测量、控制和实验室用电气设备的一个通用安全要求，而 GB4793.4-2001 是针对实验室用处理医用材料的蒸压器的专用安全标准，YY1007-2010 是对立式压力蒸汽灭菌器的性能标准。

GB4793.1-2007 作为通用的安全标准，主要规定了对以下危险的防护： （1）电击和电灼伤； （2）机械危险 ；（3）过高温 ；（4）火焰从设备内向外蔓延； （5）液体和液体压力的影响； （6）辐射影响；（7）释放的气体，爆炸和内爆[5] 。这些防护主要是对操作人员和周围环境设置的防护。

GB4793.4-2001 作为针对实验室用处理医用材料的蒸压器的专用安全标准应与 GB4793.1-2007 配合使用，它规定了蒸压器类设备的特殊安全注意事项，主要增加了供应中断的单一故障试验、门的联锁等条款[6] 。

YY1007-2010 规定了立式压力蒸汽灭菌器的性能要求。主要包括以下内容：（1）外观和结构；（2）压力容器和部件 ；（3）安全联锁装置 ；（4）压力（温度）测试连接器； （5）灭菌器的仪表； （6）空气过滤器（适用于真空式灭菌器）；（7）真空系统（适用于真空式灭菌器）；（8）蒸汽发生器（适用于自带蒸汽发生器式灭菌器）；（9）灭菌器的控制系统 ；（10）密封性能 ；（11）BD 测试（适用于真空式灭菌器）； （12）灭菌效果； （13）干燥度（适用于真空式灭菌器）；（14）噪声 ；（15）装载装置。

除了产品注册制度，国家还对医疗器械实行监督抽验制度，对取得医疗器械注册证的产品进行抽验检查。以前的抽验检查一般是针对生产和经营企业，现在国家为了加强监督管理，预防医疗器械不良事件的发生，正逐步开展在用医疗器械的抽验检查[7] 。对于压力蒸汽灭菌器来讲，使用周期的增加很容易导致物理性能下降，以致灭菌温度和时间往往不能达到使用要求，成为医院管理的安全隐患[8,9] 。开展在用医疗器械抽验检查，有利于发现医疗器械使用中的管理问题，对预防医疗器械导致的不良事件有着重要意义。