60Co-γ 射线灭菌有很 多的有点，如不用做生物指示物 (BI) 或产品的无菌实 验、在灭菌过程中温度变化很小、射线可以到达器械 管腔内部、灭菌后的产品不需要再处理，可以直接使 用。但 60Co-γ 射线对高分子材料和包装材料破坏性有 一定的破坏作用，灭菌站对人和环境也存在污染的风 险，因此在 60Co-γ 射线的应用也受到了很大的限制。

1 灭菌原理 辐照技术是 20 世纪发展起来的一种灭菌保鲜技术， 是以辐射加工技术为基础，运用 X 射线、γ 射线或高速 电子束等电力辐射产生的高能射线，在能量的传递和转 移过程中，产生强大的物理效应和生物效应，达到杀虫、 杀菌、一直生理过程的目的。其原理主要是破坏细菌细 胞中的 DNA 和 RNA，受损的 DNA 和 RNA 分子发生 降解，失去合成蛋白质和遗传功能，使细胞死亡。 60Co-γ 频率高到 3×1018~3×1021Hz，其能量大于 分子键能，故可使分子电离和断键而杀菌。其杀菌机 理为 60Co-γ 射线直接破坏微生物的 DNA、蛋白质和酶 而致死，或者被微生物中的水吸收而激发或电力，产 生激发的水分子、电子、水离子，或裂解为氢自由基、 羟自由基，由此产生一系列的与 DNA、蛋白质、酶的 氧化还原反应，致微生物死亡 [8]。

2 灭菌验证 辐照灭菌的验证包括以下主要内容 [14] ： 安装确认：确认辐射源 ( 源的活性或加速器的参数 )、 传送系统、附属设施 ( 包括相关的软件 )、计量装置的计 量状态、工作环境的符合性进行验证，如安全要求等。 操作确认 ：针对每个传送系统，通过测量不同位 置的吸收剂量验证不同的辐照容器的计量分布，不同 辐照容器以及容器内的不同位置的吸收剂量都在规定 的范围内。一般在加源后、源的位置及形态改变、传 送系统变化、辐照容器改变时都需要进行操作确认。 性能确认 ：包括物理性能确认和微生物性能确认 ： 物理性能确认包括确认产品放装载模式、包括日 常产品的包装方式 ( 尺寸，密度等 )，剂量分布、包括 最大和最小吸收剂量及位置，产品的最大可吸收剂量 ( 评价灭菌剂量对产品的影响 )。 微生物学性能验证，目的是应书面证明在灭菌过 程后，产品的无菌性能已经达到特定的要求 (SAL=10-6)。 灭菌剂量对微生物性能有至关重要的影响，建立灭菌 剂量的方法有 ：方法 1、方法 2 和 VDMax 法 [14]。 

3 产品放行 辐照灭菌的产品批次放行采用参数放行，不需要 进行无菌实验。通过放置在最大可吸收剂量点和最 小可吸收剂量点的剂量计，检测每批次灭菌的最大和 最小剂量，最大和最小灭菌剂量在验证剂量的范围内， 产品即可放行。这一放行准则是基于定期的辐照灭菌 剂量审核 [14]，审核内容一般涉及到生物负载限度、微 生物特性分析、建立灭菌剂量的方法等。

4 应用 在使用 60Co-γ 射线灭菌时，不同菌种，甚至同 一菌株的不同发育阶段的抗辐射性均不同。一般来讲， 细菌的营养细胞抗辐射性弱，芽孢的抗辐射性强。同 一种菌株在不同介质中的抗辐射性也是不同的。在有 抗菌剂存在的条件下，大多数菌的抗辐射性增强，在 缺氧条件下，菌种的抗辐射性也有所增强。一般来所 辐照剂量大，灭菌效果好。但是辐照剂量过大，对样 品中的某些成分可能会有一定得影响，因此在具体的 辐照实践中需要确定辐照剂量。 由于 γ 射线本身的能量大、辐射强，对物质损害大， 对辐射灭菌产品的材质有一定的要求。有些产品在灭 菌后出现了材质的强度、清晰度、颜色、生物相容性 以及包装的完整性等方面的问题，有的是在辐射灭菌 完成后不久便显现出来，这主要是因为部分企业的产 品特别是所用的包装材料不适合辐射灭菌方式 [9]。 对 于 适 合 辐 射 灭 菌 的 产 品 和 材 质 的 选 择， 在 GB18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要 求 辐射灭菌》的附录 A 中给出了器材材料和包装材料 的确认方法 ；在 GB16352《一次性医疗用品 γ 射线辐 射灭菌标准》的附录 C 中则较为详细的列举了适合辐 射灭菌的医疗用品