1 引言 

近年来，人们自我保护意识的加强、对医疗安全工作 关注度的提升以及医院工作的透明化，都对医疗器械和 医疗废料的消毒灭菌工作提出了更高的要求。消毒灭菌 是控制医院内感染的必要手段，是确保医疗安全的重要 环节，常用的灭菌方法有: 湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射 灭菌法、气体灭菌法等。其中，高压蒸汽灭菌是最常使用 的一种湿热灭菌方法。 高压蒸汽灭菌器是一种利用饱和蒸汽对物品进行迅 速而可靠的消毒或灭菌的设备，适用于耐高温、高压、高 湿的医用器械和物品的灭菌消毒。根据冷空气排放方式 的不同，高压蒸汽灭菌器可分为下排气式和预真空式两 大类。高压蒸汽灭菌器虽然具有高效灭菌和穿透力强等 特点，但是其灭菌效果易受到如蒸汽压力、灭菌时间等因 素的影响，因此需要对其性能参数进行定期的校准。

目 前，大部分医院都是将高压灭菌器的压力表拆下来进行 检定，由于饱和蒸汽的压力和温度是一一对应的关系，因 此理论上压力准确时，可以认为温度结果也是准确的。 但在实际操作中，由于各种因素的影响，实际温度往往不 等于灭菌所需温度，无法达到预期的灭菌效果，因此对高 压灭菌器腔内的实际温度和压力进行校准是十分必要的。 最新发布的中华人民共和国卫生行业标准 WS 310. 2 － 2016《医院消毒供应中心第2 部分: 清洗消毒及灭菌技术操 作规范》中对灭菌的温度、压力及时间都做了明确规定， 详见表 1。

 2 校准方法

2. 1 测量设备: TMI 无线温度压力记录系统，温度分辨 率 0. 01℃，压力分辨率 0. 1kPa，温度示值校准扩展不确 定度 Uk = 0. 04℃，k = 2，压力示值校准扩展不确定度 Uk = 0. 1kPa，k = 2。 

2. 2 被测对象: YXQ － LS － 70A 型下排式高压灭菌器; XG1. HWB － 1. 2B 型脉动真空灭菌器。

2. 3 校准方法: 在满足不破坏灭菌设备及其正常运行条 件的要求下，采用无线温度压力记录系统与被检设备的 温度计、压力表进行比对校准。无线温度压力传感器放 置如图 1 所示。在空载条件下，启动无线数据记录传感 器并放置在灭菌器腔体内，开始运行灭菌程序。灭菌过 程结束后，读取记录仪上数据并进行处理，完成一次测试 过程

3 实验结果分析 两种灭菌器空载试验结果如图2 ～图3 及表2 所示。

3. 1 灭菌温度均匀度和波动度 灭菌温度的均匀度是指在在灭菌过程中，腔内不同 位置的温度在同一时间的温度一致性。在中华人民共和 国卫生行业标准 WS 310. 2 － 2016 中要求灭菌均匀度不 超过 2°C。从试验结果中可以看出，下排式灭菌器的温 度均匀度大于脉动式灭菌器。这是由于两种灭菌器的排 气原理不同，下排式灭菌器是利用重力置换的原理，热蒸 汽自上而下将冷空气从下方的排气口排出，这个过程需 要手动或自动排气，不可能将冷空气完全排尽，因此灭菌 器内会残留冷空气团在灭菌器腔内游走，从而影响腔内 整体温度的均匀性。而脉动式灭菌器是采用真空泵分 3 次将腔内空气抽尽，一般能达到 － 0. 08Mpa，然后再导入 热蒸汽，没有了残留冷空气的影响，热蒸汽能迅速扩散到 腔内的各个角落，因此腔内温度的均匀性高，各点能更快 的到达灭菌所需温度。

灭菌温度的波动度是指在灭菌过程中，腔内同一位 置温度在不同时间的一致性。从表 2 中可以看出，下排 式灭菌器的中心点温度波动度要大于脉动式灭菌器的中 心点温度波动度。这是因为下排式灭菌器腔内温度受冷 空气的影响更大，冷气团在腔内的游走会造成温度的不平衡。此外，温度波动也受温控器控制的影响，控温越精 密，加热丝连接和断开的越频繁，冷气团活动空间就越受 限，温度波动也相对减小了。 

3. 2 实际灭菌温度 灭菌温度是判断一台灭菌器是否合格的最重要的技 术指标，如果达不到所需的温度，那么灭菌必定是失败 的。灭菌器内的实际温度与工作压力和热蒸汽的饱和程 度都有密不可分的关系，因此要求灭菌器内的空气要尽 可能地排除。从表 2 可以看出，被研究的两台灭菌器都 能达到所设定的灭菌温度，说明两台灭菌器对冷空气的 排除都是合格的。下排式灭菌器的温度偏差大于脉动式 灭菌器的温度偏差，虽然灭菌温度过高对消毒手术器械 等没有影响，但是若用来进行培养基的灭菌，会更多消耗 培养基的养分，或对其组分产生影响。因此，应根据校准 结果调整合适的灭菌温度。 

3. 3 实际灭菌时间 灭菌平台时间指灭菌设备某点达到灭菌温度起至灭 菌结束的时间间隔。脉动式灭菌器由于真空度较高，能 快速到达平衡点，实际灭菌时间与设定时间基本一致。 而下排式灭菌器由于冷空气的影响，其实际灭菌时间要 短于设定时间，灭菌时间不足则会影响灭菌效果，因此可 以适当延长灭菌器的设定灭菌时间。 

3. 4 灭菌穿透能力

灭菌温度的波动度是指在灭菌过程中，腔内同一位 置温度在不同时间的一致性。从表 2 中可以看出，下排 式灭菌器的中心点温度波动度要大于脉动式灭菌器的中 心点温度波动度。这是因为下排式灭菌器腔内温度受冷 空气的影响更大，冷气团在腔内的游走会造成温度的不热穿透试验是将一个温度压力记录传感器放置于装 有待灭菌物品的包内，另一个放在包外，然后将它们一同 放置在灭菌器中心点位置，在空载状态下运行灭菌程序， 比较两者的温度差别。两种灭菌器的热穿透曲线如图 4 ～ 图 5 及表 3 所示。

灭菌器腔内的真空度越好，冷空气排除的越彻底，汽穿透能力就越强，包内温度就越接近包外的温度。从 试验结果看，下排式灭菌器由于腔内残留的冷空气在冷 凝时体积缩小，产生局部的负低压，不利于热穿透，因而 包内外温度差别较大。脉动式灭菌器经过三次抽真空， 腔内真空度较好，无空气死角，热穿透效果优于下排式灭 菌器。

4 结论 通过对下排气式灭菌器和脉动式灭菌器的温度验证 对比发现，两种灭菌器都能满足基本的灭菌需求，但脉动 式灭菌器的灭菌性能更可靠，自动化程度高。医用高压 蒸汽灭菌器的灭菌性能良好是保障医疗器械安全的关键 因素，因此有必要定期对灭菌器的温度和压力进行在线 验证，保证灭菌质量，保障医疗安全